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医学检验检测系统的性能评价

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摘要:

随着医学技术的发展,医学检验检测系统也在不断更新,逐渐走向了自动化发展,这对工作人员来说是一个重大的挑战,为了减少误差,提高准确率,保证检验质量,在仪器使用前,必须对系统的性能进行分析评价。

关键词:

医学检验;性能评价;分析;检测系统

社会在不断进步,髙新技术在迅速发展,医学检验部门也面临着新的挑战。一般情况下,医学检验部门每隔五到十年就会更新仪器,为了使新仪器发挥最大的作用,提高准确率,把误差控制在临床可接受范围内,医学检验工作人员在使用前,必须结合本部门的具体条件,用实验去评价检测系统的基本分析性能。下面就对此作一些简单介绍。

1对实验内容的评价

1.1检测系统的特性主要包括两点:(1)患者结果可报吿范围:这是评估的前提;(2)分析灵敏度:这是整个可报告范围的起点,也是检测系统的可报吿定量结果的最低限。

1.2需证实的基本性能主要有三方面:(1)准确度:进行方法学比较实验,同时计算系统误差;(2)精密度:分批间、批内和天间的重复检测,以天间的标准差计算该均值下的随机误差;(3)总误差:总误差水平由不精密度和不准确度来估计,从而判断检测系统的可接受性。

1.3检测系统整个分析性能的其他内容主要包括:参考范围的建立,分析特异性和其他必要的性能。美国临床医学检验部门修正法规对检测系统性能评估的最低要求的定义是:精密度,精确度,可报告范围和临床参考区间。

2对实验目标的评价

为了明确判断评价试验的成功与否,需要在评价之前先确立目标或者标准,一般有三种可能的性能和目标类型:医学目标:指临床医生可接受的性能;管理目标:指保证医学检验部门的本身可接受的性能;厂商声明:指由制造商声明的产品性能,通常可以在试剂说明书中获得。工作人员应注意每种类型的目标都有其优点缺点,在进行检验时要根据自身的实际情况确定一系列的定量目标以评估评价实验的结果。当定量目标评估结果一直不理想时,医学检验部门不可使用仪器得出的每个分析。

3对实验类型的评价

美国临床和实验室标准化协会建议指南提出了不同类型的性能评价:建立:一般由制造商进行,在产品研发阶段用来描述其性能、特征;证实:一般由制造商进行,是为了确保其产品设备性能满足使用者的需求;确认:一般由制造商进行,显示特殊的性能规格和一系列满足的规格;验证:由医学检验部门进行,验证系统获得预期性能方面的能力。实验的类型不同,评价实验的方案也不同。

4对实验方案的评价

4.1准确度即检测均值与真值的一致性,二者之间的差异称为“偏倚”,又叫做系统误差,它是总误差的重要组成部分。对于系统误差,医学检验部门必须通过代表性的患者样本进行一个方法比较试验来确认,而非配套系统还应该进行方法学比较实验以评估系统误差。

4.2精密度指重复检测值间的一致性,表示系统的随机误差。常用的精密度测量包括:批内、批间和总分析精密度的估计。CLIA最终法规中强调了要进行批内和批间的精密度验证,但是对具体方案没有做明确的要求。如果仪器的误差在可控制范围内则可以使用,如果不在可控制范围内就需要查找原因解决问题,重新进行验证试验。

4.3总误差它反映了检验部门对检测性能的估计,是判断检测系统可接受性中最重要的一环,检验结果内具有的总误差,常以95%或更高可能性出现的最大总误差量表示。如果低于临床允许误差,则认为该系统可以进行检测患者样本。总误差包括随机误差和系统误差,所以通过对系统误差和随机误差进行评估就可以得到对总误差的评估。

4.4患者结果可报告范围患者样本未经任何预处理,由检验方法得到可靠的结果范围就是患者结果可报告范围。临床可报告范围的建立是医学检验部门基于方法学定的医学判断。CLIA最终法规中提出:必须验证检测系统的可报告范围,同时也要求检测系统必须是封闭的。不同于患者结果可报告范围,临床可报告范围对它进行了扩展,允许对样本进行稀释、浓缩或者预处理。检验方法的线性限就是可报告范围的高、低值,所以患者结果可报告范围可以看成是对系统线性范围的验证。

4.5参考范围只有为检验项目提供可靠的参考区间,才能使临床对检验结果作出判断,发挥检验报告的真正作用。根据所有参考值的分布特性以及临床使用要求,运用适当的统计方法进行归纳分析后再确定一部分为参考区间,参考区间的限值就是区间的两端,分别为低参考限和高参考限。通常情况下,选择95%分布范围的大小表示参考值区间。

4.6交叉污染样本的交叉污染是一个非常严重的问题,所以使用仪器和保养维护后,一定要认真检查,杜绝交叉污染的可能性,确保仪器的使用安全。

4.7分析灵敏度医学检验部门对新仪器也应评价其分析灵敏度,分析灵敏度也是可检测的最低分析物浓度。它可以通过阴性或空白样本的分析来检测,并计算分析信号响应。如果使用质控溶液,则必须选择一个基质合适的样本,因为不同的基质样本会得出不同的检验结果。通常情况下,分析灵敏度一般被定义为一个阴性样本的5次或者10次重复测试的2到10倍的标准差。

4.8分析特异性即潜在的分析干扰,作为医学检验部门要特别警惕。当安装新仪器时,应该注意普遍的干扰,包括脂血、溶血和黄疸,另外,其他潜在的干扰还有药物和其代谢产物。

总之,随着检测分析系统的不断更新,分析仪器的种类和分析的项目也随之增多,描述分析的性能就成了一项艰巨的任务,而成功安装仪器的关键是组织和协调资源。医学检验部门要制定合理的计划才能更好地安排分析仪器的替换,精确地进行仪器的验证,从而使得到的检验结果更好地服务于临床。

参考文献

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作者:史红梅 单位:黑龙江省双鸭山市集贤县人民医院

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