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医疗器械的全过程监管研究

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〔摘要〕

与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法,认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性,了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵,让医疗器械全过程管理深入人心,监管有法可依。

〔关键词〕

医疗器械;全过程监管

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1](以下简称《办法》)。该《办法》是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》[2]出台之后关于医疗器械监管的又一法律文件,填补了医疗器械全过程管理的空白。医疗器械的全过程监管主要是对其生产、经营、运输储存、使用、售后环节进行全面监督管理,意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。

1医疗器械运输管理现状及建议

近几年,国家加强了对医疗器械的管理,并取得了明显的成效,但在医疗器械全过程管理中依然存在不足,《办法》第一次明确规定了医疗器械全过程管理,是准确而及时的。作为一名医疗器械管理人员,应熟知医疗器械全过程监管对医疗机构的重要性,作为生产、经营企业必须严格遵守和执行全过程监督管理,否则会产生不良的后果[3],例如:临床检验分析器械(血液分析系统试剂和生化分析系统试剂)是医疗机构必须使用的医疗器械,它受温度、湿度、运输、储存环境等因素影响。但到目前为止,其全过程监管依然存在缺失和不足,因为只注重对源头风险管理,轻过程管理,导致一定程度上的管理错位,让真正的监督没有落到实处;由于在生产企业到经营企业以及经营企业到使用单位的运输过程中,相对恒定的温度及湿度难以维持,目前普遍的做法基本上是包装箱内放置冰袋,用以维持运输过程中的温度及湿度,但在高温或低温环境下根本无法保证相对恒定的温度和湿度,在这样的条件下,无法保证医疗器械的使用效果,根据以往使用及管理经验,这类医疗器械在运输中应加强以下几点[4]:(1)医疗器械在运输过程中配备相应的装备,如恒温车、冷藏车;(2)医疗器械监管要有过程控制详细记录,如增加条形码的扫描;(3)加强对医疗器械全过程的监管力度,如随时、随地抽查,违规者重罚。这仅仅是一类医疗器械的监管实例,目前医疗机构使用的医疗器械约有44类,上千种产品,全过程监管各异,监管的难度越来越大,监管的过程越来越重要[5]。

2医疗器械维护与售后现状及建议

《办法》首次将医疗器械维护与售后纳入了监管的范畴,这是医疗器械管理的一大进步,对医疗质量管理有着重大的理论和现实意义,是对从事医疗器械维护与售后的企业的规范,也是对从事维护与售后的人员的规范[6]。目前医疗器械维护与售后主要有三方力量:(1)生产企业维护与售后是目前的主要力量;(2)医疗机构的医学工程人员的维护与售后力量,是医疗器械维护与售后的重要组成部分,目前医疗机构对本单位医学工程人员管理还存在许多不足:医疗器械管理制度仍不健全、医学工程人员待遇保障还不完善、专业技术水平欠缺、进修及培训明显不足、检验检测设备缺失,导致维护与售后保障力度不够;(3)第三方维护与售后,在目前市场下,生产企业维护与售后价格偏高,本单位维护与售后力量技术存在不足,第三方维护与售后力量的价格相对低,专业技术相对较好,服务流程简化,值得考虑和选择,同时也要看到第三方维护与售后工作人员的管理与医疗器械生产企业还有一定差距,技术层次不齐,维护质量不能保证,工作流程不甚规范,工作信息缺失。鉴于这种情况,为了加强医疗器械的维护与售后,要做好以下工作:(1)医疗机构敦促生产企业做好售后工作,签订维护与售后服务合同,规范服务条款;(2)审核第三方维护与售后的资格认证,与第三方签订细化条款与服务承诺合同;(3)加大本单位医学工程人员的专业技能培训力度,提高准入门槛,试行资格证制度,为医疗器械的安全做好保障工作。同时对医疗机构给予相关建议,从全局发展来重视医学工程人员的管理,重视医学工程人员的专业培训和学习,提高专业人员素质,做好医疗器械的维护与售后,为医疗机构的发展奠定基础[7]。加强全过程监管,是对医疗器械维护与售后的有力保障,对医疗机构有巨大的现实意义,建议医疗器械维护与售后终身负责,医疗器械质量始终贯穿于医疗器械产品全生命周期,对生产企业和经营企业始终要做好维护与售后工作,违反《办法》者,要对生产企业或经营企业进行处罚,仍不整改者,将被列入企“黑名单”之中,视为不良信用记录企业。

3加强全过程监管的必要性

《办法》的实施必须有严格的执法监管,对违法乱纪者一定要按照制度严肃处罚,才能达到效果,形成良性循环[8]。医疗器械全过程管理要从源头上抓起,过程控制,结果反馈,不留死角,各地食品药品监督管理部门加强监管,对生产企业、经营企业、使用单位各环节要严格管理,使其各司其职,守好人民群众生命保障线。

4加强工作人员学习的必要性

《办法》详细介绍了医疗器械全过程管理的方方面面,涵盖了医疗器械管理的各个环节,各级医疗器械管理者及从业人员认真学习其内容条款,掌握各项内容实质,在保障人们用械安全有效方面起到关键作用[9]。

[参考文献]

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量管理办法[Z].2015-10-21.

[2]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-3-7.

[3]医疗器械全程监管,企业怎么办?[N].中国医药报,2015-11-11.

[4]赵宗祥.《医疗器械使用质量监督管理办法》详解[N].中国医药报,2015-11-24.

[5]国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.医疗器械标准目录[M].北京:中国质检出版社,2012.

[6]余璐,刘晓雯,邓厚斌,等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):224-226.

[7]李公平.规范医疗设备维修管理模式之浅析[J].中国医疗设备,2003,18(3):59-60.

[8]刘锦初.医疗设备的全面质量控制管理实践[J].中国医疗设备,2010,25(3):18-19.

[9]刘剑,张晓彤.医疗设备的全程质量管理[J].中国医疗设备,2011,26(6):80-81.

作者:丁霞 王宗定 单位:南通市肿瘤医院设备科 嘉峪关市第一人民医院设备科

医疗器械的全过程监管研究责任编辑:沈应婷    阅读:人次