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卫生检验实验室管理体系探讨

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疾病预防控制机构卫生检验实验室是卫生防病、卫生监督执法、突发公共卫生事件处置以及健康相关产品卫生质量检测和评价等工作的重要技术支撑,因此,进一步加强实验室管理体系建设是做好防病工作的基础。由于承担多领域的检测任务,卫生检验实验室按国家强制性要求必须通过实验室资质认定(Chi-naMetrologyAccreditation,CMA)和食品检验机构资质认定(ChinaMetrologyAccreditationfood,CMAF),并符合实验室生物安全要求。因此,本文拟对《实验室资质认定评审准则》[1]、《食品检验机构资质认定评审准则》[2]、《实验室生物安全通用要求》(GB19498—2008)3个标准的核心思想及内在联系进行分析[3],探讨建立适合基层卫生检验实验室的融合一体化的管理体系。

13种管理体系和其一体化的必要性

1.1实验室资质认定评审准则ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织公布的国际标准[4]。《实验室资质认定评审准则》吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓,兼顾我国特殊国情于2006年推出,作为检验机构资质认定的基础依据。以ISO/IEC17025标准为基础的实验室管理体系在疾控机构实验室已运行十多年,体系相对完善和成熟。

1.2实验室生物安全通用要求GB19498是在2003年5月非典流行期间提出并制定的标准。实践证明,该标准对保障实验室生物安全和依法管理病原微生物实验室发挥了重大作用。全国认证认可标准化技术委员会2007年开始修订,最新版本是GB19498—2008。

1.3食品检验机构资质认定评审准则2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》正式生效,为落实《食品安全法》,卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》,国家认监委组织制订了《食品检验机构资质认定管理办法》及《食品检验机构资质认定评审准则》,标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。

1.4管理体系一体化的必要性如果实验室多种管理体系各自单独运行,从文件编制、人员培训、设备设施管理、材料管理等方面看,资源和管理成本重复浪费,运行的压力是沉重的。建立融合一体化的管理体系有利于组织的各个机构和岗位理清总的方针和目标;有利于各标准在组织各个方面得到最快速有效的识别和实施;有利于理清各标准之间的接口,实现各标准之间的无缝衔接。此外,一体化管理体系的有效运行也是取得相关资质的基础。如何把生物安全实验室管理体系与2种质量管理体系兼容起来,是部分基层实验室面临的问题。

23种管理体系间的兼容性与独特性

2.1相同之处

2.1.1均以“戴明循环“为运行模式通过对3个标准的比较,不难发现三大实验室管理体系共同的特点都是建立在PDCA的基础上,通过动态循环的运行模式实现体系的持续改进。因此,遵循策划、实施、检查、总结循环的原理,可以使一体化体系发挥最大的效能。

2.1.2均以“人、机、料、法、环”为控制方法3大实验室管理体系均从人、机、料、法、环等方面进行控制。人:需要实验室管理者确保操作专门设备,从事检测、评价和签署检验报告的人员能力,要求持证上岗。机:设备设施需要检定/校准,需要定期核查和维护。料:实验材料需要进货验收,控制质量,污染废弃物需安全处置。法:按照相关法律法规以及各种标准进行检测评价、控制质量和安全。环:实验室环境设施不仅要满足检测质量,更要满足安全要求。

2.1.3均以“持续改进”为共同理念3大实验室管理体系都需要对不符合进行控制,都要求采取纠正措施、预防措施,并要求开展内部审核、管理评审和实施监督。由此可见,三者的核心思想是相通的,这样不难将其融合在一起运行。

2.2不同之处

2.2.1生物安全实验室和食品检验实验室的特殊要求生物安全实验室要求进行实验室风险评估及风险控制,强调了实验室生物安全防护水平分级,实验室设计原则和基本要求,明确实验室设施及设备的具体要求。食品检验机构实验室对人员聘用、专业培训、职称占比、从事年限等做了具体要求,强调检验人员只能在一个食品检验机构中执业并作出承诺。设施和环境的特殊要求是配置食品检验专用的冷藏冷冻设备。此外,明确要求制定食品检验回避制度、检验责任追究制度、食品安全事故应急检验预案等制度程序,相关文献已做梳理汇总[5]。

2.2.2实验活动过程中的侧重不同生物安全实验室管理体系在实验活动过程中,更关注的是实验如何安全的进行。而实验室资质认定和食品检验机构资质认定的管理体系,关注的是实验过程中实验活动质量如何得到更好的控制。

2.2.3实验所牵涉的安全问题和法律责任不同生物安全实验室开展的实验活动,因本身存在高风险,实验材料具有高致病性,因此,对实验废弃物的处理、危险材料的运输以及消防安全等着重进行强调,并要求制定应急措施,若发生实验事故及时报告。食品检验实行食品检验机构与检验人员负责制,机构和检验人员对出具的食品检验报告负责,独立承担法律责任。

2.3体系融合3个标准的描述或比较已有文献报道。食品准则是依据评审准则编制而成的,并在此基础上增加了特殊要求,两者均属于质量管理范畴,生物安全通用要求侧重的是安全管理。从条款要素上看,评审准则涵盖19个要素,其中11个管理要素、8个技术要素;食品准则将特殊要求归纳为5个管理要素和4个技术要素;生物安全通用要求的要素分布包括风险评估及控制5个、生物安全防护水平分级5个、实验室设计原则及基本要求19个、实验室设施和设备5个、管理要素23个。3个标准存在相同或相关条款,如都要求建立管理体系,并在法律地位、组织、人员、培训、记录档案、设施和环境、仪器设备等方面具有重叠的内容。质量管理与安全管理也是相辅相成的,除上述相同或相关条款外,还有如文件控制、不符合项的识别和控制、预防纠正措施及改进、内部审核、管理评审等相似条款。鉴于三者的不同,在融合过程中要有所兼顾,坚持通盘考虑、求同存异、能合不分的原则。在编制体系文件时,首先应充分进行过程识别,以评审准则为主线,把食品准则和生物安全通用要求融入其中,即合并基本相同的文件,单独编制反映各标准核心和重要特点的体系文件。

3实施管理体系一体化过程中的体会

3.1塑造组织文化推进管理体系整合管理体系文件为指导和约束实验室所有活动以及检测行为提供了统一标准,本单位在编制整合体系文件后,通过宣贯学习、知识竞赛和内审、管理评审、质量监督等手段强抓文件的落实和检查。与此同时,发挥组织文化黏合剂的作用来推进整合体系有效运行。通过培育优秀的文化,包括制度文化、安全文化、质量文化和核心精神理念,引导职工建立一致的价值取向,积极参与实验室管理,弥补了标准整合的不足。

3.2加强一体化信息管理平台的建设建立一体化的信息平台是对整合型管理体系运行的有效保障。本单位于2013年建立了LIMIS实验室信息系统,在检测流程、文件管理、仪器管理、试剂耗材管理等各个模块中明确一体化文件的要求,如根据安全管理的要求单独建立HIV检测模块。疏通各管理领域信息通道,取长补短,充分发挥信息技术快速、准确、检索方便的特点,提升管理体系的运行效率。

4结论

建立一体化的实验室管理体系,能够消除多个管理标准间的冲突,有效地节约管理成本,全面控制检验活动中人、机、料、法、环的运行状态及存在问题,并满足各类资质认定要求,实现实验室管理体系的持续有效运行。

作者:朱国英 陈中文 王恒辉 单位:嘉兴市疾病预防控制中心

卫生检验实验室管理体系探讨责任编辑:杨雪    阅读:人次