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药品放心项目落实方案

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为大力整顿规范药品市场秩序,保障社会公众用药安全放心,结合我县实际情况,特制定县2013年药品放心工程实施方案如下:

一、指导思想

坚持以科学发展观统领全局,按照市县统一部署,创新工作机制,强化全程监管,深入开展药品安全专项整治,严防药品质量安全事故的发生,着力解决药品安全突出问题,不断促进区域药品市场规范有序和地方经济社会协调发展。

二、目标任务

(一)在注射剂生产企业试行质量受权人制度,年底前在全县所有原料药和制剂企业中推行;

(二)加强《药品生产质量管理规范》(GMP)的跟踪监督检查,确保对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%,对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100%,对其他药品生产企业飞行检查率达50%;

(三)加强《药品经营质量管理规范》(GSP)的跟踪监督检查,对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%;

(四)强化监督检查,对国家、省确定的重点医疗器械企业、重点医疗器械产品监管覆盖率达100%,一般零售企业检查覆盖率达30%;

(五)巩固省级农村药品“两网”创建成果,县乡村三级药品监督网和供应网覆盖率达100%。全面推进省级药品安全示范县创建;

(六)开展基层药品医疗器械质量大检查、非药品冒充药品、化学药品制剂生产企业原料药、飓风行动(虚假药品广告)等专项整治行动,集中查办一批违法生产销售假劣药品、医疗器械案件,整顿规范一批违法违规生产、销售、使用假劣药品的药品生产经营企业和医疗机构,联手公安、卫生、工商等部门突出查办药品、医疗器械大案要案,全面整顿和规范药品医疗器械市场秩序;

(七)强化药品不良反应监测与报告,企业上报数占报告总数的比例超过10%,每百万人口报表数量达500份,新的、严重的报告比例达到18%;

(八)大力推进药械企业诚信体系建设,继续开展信用等级评定工作,不断提高诚信企业比例;

(九)加强药品监督抽样工作,完成市局下达的抽样任务;

(十)大力加强新闻宣传和政务信息工作,不断提高涉药法律法规的公众知晓率,努力为顺利创建2010-2012年度省级文明行业营造良好社会氛围。

三、工作重点

围绕确保社会公众用药安全放心这一根本任务,坚持“五个统筹”,即统筹行政监督与技术监督、专业监管和社会监督、城区监管与农村监管、日常监管与服务发展、专项整治与应急处置,着力构建长效监管机制,不断促进区域药品市场规范有序,坚决防止重大药品安全事件发生,不断增强药品安全的控制力、执行力和保障力,努力营造安全放心的市场环境。

(一)突出重点,加强监督检查。要结合本地具体情况,开展卓有成效的监督检查,强化对药品医药器械的生产、流通、使用环节的监督管理,清除监督盲点。

一是严厉查处生产无证药品、医疗器械行为,对已注册产品进行全面清查。督促医疗器械生产企业实施质量受权人制度,按照医疗器械GMP要求组织生产,对医疗器械生产批发等重点监管企业,实行监督检查全覆盖,确保省市跟踪检查不出现严重缺陷。

二是进一步加大市场监管力度,依法查处药品违法行为,规范药品市场秩序。完善日常监管机制。充分运用专项检查、跟踪检查、书面检查、有因检查等形式,对药械企业实施分类监督、分类监管,不断完善日常监管机制。严格检查标准和要求,加强对重点企业重点品种的日常监管,强化重点环节、重点岗位的监督,注重检查质量和效果。加强对企业从业人员的培训,切实提高其法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。

三是加大专项检查力度。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%的基础上,按照产品分类、企业分级、监管分等的原则,对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100%。强化药品经营许可和GSP认证工作,对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%,促进药品经营企业整体水平的提高。

四是继续加强对毒、麻、精、放特殊药品的监管,坚决杜绝非法经营、使用行为的发生。

五是继续加大对药品、医疗器械广告的监督力度,依法处理违法广告,对企业违法发布广告的情况一并列入企业不良行为记录系统。

(二)部门联动,打防结合。加强与相关部门的联系和配合,坚持打防结合、标本兼治的原则,认真分析当前制售假劣药品、医疗器械违法活动的手法和形式,增强打击的针对性和有效性,把开展集中打假专项整治活动引向深入。

一是加强督促指导,协同配合做好大要案和跨区县案件的查处工作。对危害大、影响面广、涉案金额大的案件,要实行限时结案制度,从重从快打击。

二是大力推进药品专项整治。深入开展广告药品专项检查行动,推行违法药品广告约谈机制;开展临床科室用医疗器械专项检查;开展针对个体诊所、社区卫生服务站的专项监督抽验工作;开展联合工商、卫生专项执法检查等活动。加大对基层医疗机构,特别是各种专科医院、门诊部违规使用药品和医疗器械行为的查处力度。针对全县药械市场的特点,重点检查乡镇及以下医疗机构的药械使用情况,打击游医药贩。推进打假工作有序开展,确保打假工作取得成效。

三是完善技术监督体系。调整药品抽验工作思路,改变抽验模式,规范药品抽验工作程序,将评价性抽验和监督抽验相结合,合理制定抽样覆盖率。在充分考虑抽验药品的质量标准、标准品和对照品能够保证实际检验需要的前提下,重点加强对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高的品种、违法药品广告品种、具有掺杂掺假嫌疑等品种的检验,提高分析、评价、预警水平。

四是注意针对新情况、新问题,不断创新工作思路,改进工作方式。要全面分析总结专项检查和已开展的各项检查中发现的问题,寻找监管中的薄弱环节,完善和落实相关规定,把市场监督同引导企业自律结合起来,把加强对企业的监管与引导企业的发展统一起来,把突击检查、日常监管和建立长效监管机制有机地结合起来,提高监管工作的效能和水平。

(三)抓巩固深化,建立健全药品安全监管长效机制

一是巩固农村药品“两网”建设。完善药品供应保障体系。严格药品经营企业市场准入,引导和鼓励企业在农村开办药品零售网点,鼓励药品批发企业向农村地区配送药品,鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点,加快构建布局合理的供应网络体系。加强农村药品协管员、信息员队伍建设,定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训,不断提高“两员”的协查协管能力,充分调动农村药品协管员、信息员的积极性。

二是继续推进药品经营企业计算机远程监管系统建设,进一步扩大远程监管的覆盖面,逐步将计算机远程监管向医疗机构延伸。积极会同卫生行政部门推进《省医疗机构药品使用质量管理规范》贯彻实施工作,推进乡镇、村医疗机构“规范药房”、“合格药房”建设,规范农村基层医疗机构药品管理,促进农村医疗机构药品管理上台阶。

三是完善诚信奖惩激约机制。在药械企业中开展诚信建设活动,强化法律法规宣传培训和业务知识培训,组织企业开展诚信守法承诺,诚信等级自评等活动,大力倡导企业诚信经营,使诚实守信逐步成为企业的自觉要求和行为取向,倡导并形成“重质量、守法规、讲诚信”的良好氛围。制定药品安全信用信息归集、认定和发布制度,建立和完善信用信息数据库,逐步实现信用信息的实时记录和快捷查询,加快实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。运用监管手段,依靠各方力量,将市场监管、行业自律、舆论监督、社会参与结合起来,逐步建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制。

四是认真实施企业分类分级管理。结合日常监管,开展药械企业信用评估,探索信用信息采集机制,收集和整理企业信用信息档案,实行一企一档,开展药械企业信用等级评定,并根据信用动态监测情况及时更新信用档案。启动风险管理试点工作,探索建立医疗器械风险防范体系、惩戒机制,着力提升监管效能。

五是抓应急体系,着力提升应急处置水平。加强应急体系建设。切实加强应急预案的制定、修订和完善工作,提高应急预案的科学性、针对性和可操作性,及时防范和应对各类涉药突发公共事件。一旦发生突发事件,要沉着冷静应对,科学有序处置,做到第一时间组织开展问题药品查控,第一时间向社会通报信息引导舆论,最大程度地减轻事故危害,努力把问题解决在一线,把隐患消除在基层。

四、工作要求

实施药品放心工程,是规范和整顿药品市场秩序的一项重大举措,是实现县委、县政府保增长、保民生、保稳定目标的重要内容之一。要务必牢固树立和实践科学监管理念,以整治促规范,以规范促发展,确保药品放心工程的全面实施取得实效,进一步净化全市药品市场秩序,保障人民群众用药安全放心。

(一)统一思想,切实提高认识。药品放心工程关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到社会稳定和发展。要从讲政治的高度,充分认清实施药品放心工程目的和意义,认清当前药品监管工作的形势和任务,认清实施药品放心工程的重要性和必要性,切实增强责任感和紧迫感,保证药品质量和安全。

(二)突出重点,务求工作落实。在对药品市场进行全面整治和规范的基础上,要结合本地区药品市场实际,突出抓好重点时期、重点单位、重点品种、重点区域、重点环节的监督检查。要集中力量,对发现的重大安全隐患一查到底;要周密计划,保证药品放心工程各项工作的整体推进;要科学分工,确保各阶段工作特别是重点工作的有效落实;要统筹安排,务求药品放心工程各项目标任务的全面完成。

(三)明确责任,加强督查督办。各科室要认真分解落实工作责任,对每项工作要明确分管领导和相关责任人员,保证每个步骤、每个环节有领导、有专人负责落实。

(四)统筹兼顾,注重形成合力。要统筹兼顾,抓好各项工作的有机结合。要加强与公安、卫生、工商等部门的配合,积极探索有效的协作机制,做好药品严重违法行为的打击、违法广告查处工作。要加强与新闻媒体的联系,突出对药品放心工程的全程宣传报导和大要案件查处情况的曝光。

(五)依法行政,提高队伍素质。要进一步强化队伍依法行政的意识和能力,依法监管,提高依法行政的水平。要防止和克服依法行政的思想认识不到位,监督检查行为过激过偏等问题的发生;要依法组织检查整改工作,杜绝不作为和乱作为,进一步规范行政执法行为。

药品放心项目落实方案责任编辑:田老师    阅读:人次